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    如何通过GMP审核
一、申报条件：

1、办药品生业，药品生产企业新建、改建建药品生间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量：

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下相关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。
四、办理时限：
规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
医疗器械经营企业质量管理程序、流程图、质量记录表格、质量管理档案表格，请给一份
进入《中华文本库》网站，在“文档搜索”处填入“医疗器械”几个字，再点“go”，搜索结果中就有相关资料。（在上搜“中华文本库”，即可找到该站）
药店医保刷卡流程图

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开药店，最基本的三证，即药品经营许可证，GS；开药店总流：；药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局；根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具；（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度；
申请开办药开药店，最基本的要有三证，即药品经营许可证，GSP和营业执照，一般许可证最先发下来，然后是营业执照，最后才是GSP,一般三个月内GSP就会发下来了。
开药店总流程图：
药店名报药监局→开始装修,找两个执业药师.药监局验收→合格发<<药品经营许可证>>（记着验收的时候两个药师必须在场）→拿《药品经营许可证》办《营业执照》,<<卫生许可证>>,<<税务登记记>>,<<代码证>>，申报GSP检查.GSP麻烦,光各种资料就要装十几个文件夹，最好买.→进药（3万—15万的资金）
根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引
一、许可内容《药品经营许可证》（零售）
二、设定许可的法律法规依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
（三）《药品经营许可证管理办法》
三、许可条件
（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。注：考一本<<医用商品营业员资格证书>>,也就是医药从业人员上岗证
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
五、申请材料
（一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份）
1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。
4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
（二）验收申请
（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）：1、验收发证的申请；2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；3、企业自查报告；4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历。5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；6、营业场所、仓库的使用证明材料；7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；8、经营场所药品分类陈列平面示意图。9、与经营药品相适应的设施、设备目录。10、应提供的其他资料。（注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名）市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。
六、材料要求申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。

新版gsp岗位职责考核表
位职责

（一）目的
明确各员的质量管理责任，质量管理工作度，确保店内质量管理体系正常有效运行。
（二）适用范围
适用于各级人员的质量管理。
（三）内容

一、企业负责人

1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；
2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；
3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；
4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；
5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；
6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况
9、负责组织药店员工每年健康体检。

二、质管负责人

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
4、负责对所采购药品合法性的审核；
5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责对不合格药品的确认及处理；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品不良反应的报告；
11、开展药品质量管理教育和培训；
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
13、负责组织计量器具的校准及检定工作；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。


三、采购员

1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；
2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；
8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息。
10、自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；
11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。


四、验收员

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
3、质量不合格的药品不得入库；
4、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收；
5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；
6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的 专有标识；
8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；
11、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。


五、营业员：

1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；
2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗；
3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
4、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；
6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人；
8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；
9、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人；
10、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息；
11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；
12、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品；
13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。


六、处方审核、调配职责：

1、执业药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定；在职在岗，不得在其它企业兼职；遵守职业道德，忠于职守，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗；
2、执业药师必须具备一定的药学专业知识和技能，熟悉药品知识，掌握最新医药信息，负责对非处方药的咨询，帮助消费者进行自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导；
3、做好处方药和非处方药的分类管理工作，对门店内的处方药和非处方药的陈列进行监督指导；
4、负责对处方的完整性、正确性进行审核，并在处方上签字；
5、负责对处方的药品名称、规格，用药剂量，用药方法，处方用药相互作用及配伍禁忌进行审核，如发现处方有问题应拒绝调配，并向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签字，方可 调配；
6、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品；
7、对店内的非药师人员进行业务指导；
8、对处方的审核、调配负责。
办理GSP认证需要什么流程?一般需要多少时间?
药品批发GSP认证是企业所在地 省品药品监督管理局组织认
药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。

而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。

讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。
卫生许可证办理流程

1、申请人填写相应的申请表，申请单位名称写明或法定简称，加盖公章，单位地址、使用面积、卫生设施按实际情况填写详细，申请许可项目填写生产经营范围和种类，空格处以“无”字填写，到受理窗口递交食品卫生许可证申请书。

2、提交办理食品卫生许可证材料，法定代表人(负责人、业主)相关证明、委托代理人资格证明等资料，食品经营活动的场所和设备布局、生产工艺流程、卫生设施等示意图，新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料，承诺书，经营场所场地合法使用的有关证明。

3、食品卫生许可证办理工作人员审批，在收到申请后五个工作日内作出是否受理决定，受理后二十个工作日内作出审批决定。作出准予决定后十个工作日内发放食品卫生许可证。

扩展资料：

卫生许可证，是指单位和个人从事食品生产及餐饮店的经营活动，经卫生行政部门审查批准后，发给的卫生许可凭证，有注册备案的许可证号。

根据2005年12月卫生部印发的《食品卫生许可证管理办法》，“任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。”

参考资料来源：百科：卫生许可证

办理药品经营许可证需要哪些材料
申请开料目录

1、《药品经营企业许可证》（企业）申请表（到当地药监局领取填写）
2业名称预先核准通知书（到当地工商局领取填写）
3、人员资格证书、学历证书、身份证明、保证在职在岗承诺书、劳动合同、一年内健康体检表
4、法定代表人、质量负责人、企业负责人无违反《药品管理法》第76条、83条的申明
5、企业营业场所及仓库的产权证明及租赁协议书。
6、企业营业场所平面示意图和方位示意图及环境说明
7、设施设备一览表（空调，温度计，温湿度计，老鼠笼子，冰箱，排气扇，电子称等。且都需要检验合格有合格证书）
8、质量管理制度目录（后面，一般当地药监局有提供打印和下载整套制度。）

药品经营质量管理文件系统目录
1、业务和管理岗位的质量责任
2、药购进管理制度
3、药品检查验收管理制度
4、药品储存保管管理制度
5、药品出入库管理制度
6、药品陈列管理制度
7、药品养护管理制度
8、首营企业和首营品种审核制度
9、药品销售管理制度
10、处方调配管理制度
11、药品拆零管理制度
12、处方药与非处方药分类管理制度
13、不合格药品处理制度
14、退货药品管理制度
15、质量事故处理和报告管理制度
16、质量信息管理制度
17、药品不良反应报告制度
18、药品安全卫生管理制度
19、主要岗位人员上岗管理制度
20、药业人员健康体检管理制度
21、员工培训教育管理制度
22、服务质量管理制度

1、质量管理体系文件管理程序
2、质量管理制度的检查、考核程序
3、药品购进管理程序
4、药品质量验收管理程序
5、药品储存管理程序
6、药品养护管理程序
7、处方药的销售管理程序
8、不合格药品报损管理程序